Валидация

Валидация

УСЛУГИ ПО ВАЛИДАЦИИ

     

Предлагаем полный пакет валидационных услуг, необходимых оборудованию и программному обеспечению для маркировки фармацевтической продукции в соответствии с требованиями стандарта GMP.

Вы можете приобрести необходимый Вам комплект документации или услуги по проведению валидации по нашим протоколам.

1.   Валидация оборудования

Услуга по валидации оборудования включает в себя следующие документы:

  1. Спецификация требований пользователя (URS). Определяет требования к системе и оборудованию со стороны пользователя.

  2. Функциональная спецификация (FS). Описывает функции системы и оборудования, соответствующие нуждам заказчика, определенным в Спецификации требований пользователя, определяет, что должна делать система и какие функции и приспособления должны быть представлены.

  3. Спецификация проекта (DS). Подробный документ, содержащий список моментов, касающихся продукта или процесса.

  4. Анализ рисков (RA). Выполняется с целью идентификации сценариев, оценки тяжести последствий и вероятности возникновения рисков.

  5. Матрица прослеживаемости требований (RTM). Инструмент для выявления и отслеживания критических требований на протяжении нескольких этапов: проектирования, реализации, тестирования. Инструмент для анализа критичности изменений через определение затронутых требований, проектных решений, а также связанных с ними тестов. Матрица прослеживаемости будет включена в протокол квалификации проекта.

  6. Квалификация проекта (DQ).Подтверждение того, что проект является подходящим для целевого назначения, отвечает требованиям Заказчика и требованиям GMP.

  7. Квалификация монтажа (IQ). Подтверждение того, что объект установлен в соответствии с проектной документацией и рекомендациями производителя.

  8. Квалификация функционирования (OQ). Подтверждение того, что компьютеризированная система и оборудование функционируют в соответствии со своим предназначением во всех предусмотренных режимах работы.

  9. Квалификация эксплуатации (PQ)  Подтверждение того, что компьютеризированная система и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.

"Трекмарк" также проводит необходимые тесты по протоколам квалификации.

2.   Валидация программного обеспечения для маркировки ФармТрек и хТрек.

Услуга включает в себя разработку и согласование с заказчиком пакета валидационной документации и ее непосредственное проведение.

Пакет документов в общем случае включает:    

  1. Валидационный план проекта (VPP), описывающий процедуру, методологию, сроки, ответственность порядок проведения всех валидационных действий.

  2. Спецификацию требований пользователя (URS). Определяет требования к системе и оборудованию со стороны пользователя.

  3. Функциональную спецификацию (FS). Описывает функции системы и оборудования, соответствующие нуждам заказчика, определенным в Спецификации требований пользователя, определяет, что должна делать система и какие функции и приспособления должны быть представлены.

  4. Спецификация аппаратных характеристик (HDS). Определяет необходимое для надлежащей работы системы физическое оборудование.

  5. Спецификация программных характеристик (SDS). Спецификация программных характеристик, документ, определяющий необходимые для надлежащей работы программные характеристики системы.

  6. Конфигурационная спецификация (CS). Описывает специализированную техническую информацию по проекту, которая вытекает из функциональной спецификации, описывает решения по реализации требований к системе.

  7. Анализ рисков (RA). Выполняется с целью идентификации сценариев, оценки тяжести последствий и вероятности возникновения рисков.

  8. Матрица прослеживаемости требований (RTM). Инструмент выявления и отслеживания критических требований на протяжении этапов проектирования, реализации, тестирования. Инструмент анализа критичности изменений через определение затронутых требований, проектных решений, а также связанных с ними тестов. Матрица прослеживаемости будет включена в протокол квалификации проекта.

  9. Квалификация проекта (DQ). Подтверждение того, что проект является подходящим для целевого назначения, отвечает требованиям Заказчика и требованиям GMP.

  10. Квалификация монтажа (IQ). Подтверждение того, что объект установлен в соответствии с проектной документацией и рекомендациями производителя.

  11. Квалификация функционирования (OQ). Подтверждение того, что компьютеризированная система и оборудование функционируют в соответствии со своим предназначением во всех предусмотренных режимах работы.

  12. Квалификация эксплуатации (PQ). Подтверждение того, что компьютеризированная система и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.

  13. Сводный валидационный отчет (SVR). Разрабатывается с целью провести анализ и оценку результатов всех валидационных работ, которые выполнены для валидации компьютеризированной системы.

 3.   Валидация процесса маркировки (PV)

Валидация процесса маркировки (PV) – подтверждение того, что процесс маркировки стабилен и воспроизводим в пределах установленных параметров.

Услуга включает в разработку и согласование с заказчиком протокола и отчета валидации процесса маркировки (PV) и участие в проведении валидации.

Обеспечим пакет документов и услуг, необходимый Вашему предприятию


 ПРЕИМУЩЕСТВА: